2.3.01 Kernprozess

Um sicherzustellen, dass die Erstellungen der medizinischen Leistungen unter beherrschten Bedingungen abläuft, sind alle Leistungen zu identifizieren und zu planen.
Der Kernprozess im Krankenhaus ist die Behandlung des Patienten. Alle damit zusammenhängenden Prozeduren müssen unter beherrschten Bedingungen ablaufen.

Alle Tätigkeiten im Prozeß, Tätigkeiten zu deren Aufrechterhaltung und Umgebungsbedigungen.

Beherrschte Bedingungen setzen voraus
• Verfahrensanweisungen für die Durchführung aller Einzelschritte bei der Leistungserstellung
• die Benutzung geeigneter Einrichtungen (Räume, Geräte) und eine geeignete Arbeitsumgebung
• die Erfüllung der einschlägigen Normen und Regeln
• die Überwachung und Lenkung von Prozessparametern und Produktmerkmalen
• klare Kriterien für die Arbeitsausführung (Indikation und Kontraindikation)
• die zweckmäßige Instandhaltung der Geräte und Räume
• Kenntnisse über den Zeitbedarf: kein Prozess kann wegen externer Anforderungen (wie Notfall, Liefertermin, Produktionsrückstand) plötzlich schneller ablaufen, ohne dass entsprechende Maßnahmen vorher ergriffen wurden.
Für Prozessergebnisse, deren Erfüllung der Qualitäts-Forderungen nicht am Ergebnis selbst verifiziert werden kann, müssen die Arbeiten durch qualifiziertes Personal durchgeführt werden und die Produktionsbedingungen ständig kontrolliert werden. Aufzeichnungen darüber sind aufzubewahren.
Prüfanweisungen, mit denen die Stabilität des Prozesses (der Grad der Prozessbeherrschung) gemessen werden soll, müssen selbst validiert sein. Anforderungen an die Methodendokumentation finden sich in der SOP

Alle Behandlungsschritte sind unter beherrschten Bedingungen festzulegen, zu planen und auszuführen. Dafür müssen festgelegt werden:
• Eignung der Mittel, Einrichtungen, Arbeitsbedingungen
• Nachweis des Grades der Prozessbeherrschung (z.B. Regelkarten bei Laborbestimmungen)
• Detaillierte Kriterien für die Arbeitsausführung in schriftlichen Anweisungen, Vegleichsmustern, Bildern, Standards
• Erprobung, Freigabe von Prozessen und Einrichtungen
• Überwachung der Prozessparameter und Produktmerkmale wie z.B. Zeitbedarf, Wege- und Wartezeiten, Klimabedingungen wie Temperatur, Luftdruck, Feuchtigkeit, Komplikationsraten pp.)
• Planung und Durchführung notwendiger Wartungsarbeiten zur Erhaltung der Prozessfähigkeit (z.B. Gerät stoppen, Wartung vornehmen, neu kalibrieren, Arbeit fortsetzen)
• Einschränkung der Prozesseausführung auf qualifizierte Mitarbeiter oder unter ihrer Überwachung, wenn keine automatische Prüfung möglich ist
• Einsatz automatische Regelungstechnik (schaltet automatisch ab, wenn Eingriffsgrenze erreicht wird)
• Forderungen an die Qualifikation von Prozessabläufen sind zu spezifizieren (z.B. bei Laboranalytik: Richtigkeit, Sensitivität, Wiederholbarkeit u.Ä.)
• Beherrschung der Randbedingungen durch entsprechende Ausstattung (z.B. erschütterungsfreier Wägetisch)
• Beherrschung der Eigenschaften angewendetet Materialien (Wasser, Druckluft, elektrische Energie, Chemikalien)
• Schaffung geeigneter Arbeitsbedingungen insbesondere Lichtverhältnisse, Reinheit, Raumtemperatur, Geräusche, Arbeitskleidung, Werkzeuge, Arbeitsanweisungen, Fertigungsmittel, Monatge-Vorrichtungen, Sauberkeit, zweckmäßige Arbeitsplatzgestaltung
• Die Prozessbeherrschung muss wiederholt bestimmt werden so z.B. nach Arbeitspausen, Umstellung der Anlagen

Die Behandlung im Krankenhaus kann man in Phasen einteilen. Bewährt hat sich die Unterscheidung von

Nicht immer sind alle Phasen gleichwertig. In einer gewissen Art sind sie jedoch Teil jeder Behandlung. Für ein Behandlungsmuster kann man die Phasen getrennt bearbeiten, weil sie sich bei den eigentlichen Kern-Behandlungsverfahren selbst (Operative Phase) kaum unterscheiden.

Die Prozesse müssen je nach den an sie gestellten Anforderungen gelenkt werden. Dabei sollten folgende Einflussgrößen berücksichtigt werden: Qualifikationsgrad der Mitarbeiter, Fluktuation der Mitarbeiter, Seriengröße, Sicherheitsrelevanz, Komplexität der Q-Forderungen an das Produkt, Gefährlichkeit, Beherrschungsgrad, Neuheitsgrad, Automatisierungsgrad, Wiederholbarkeit, Prozessempfindlichkeit, Anzahl der prozessbeeinflussenden Parameter, Genehmigungspflicht, bisherige Herstellkosten, Bearbeitungskosten, Wertschöpfung, externe Forderungen

Qualifikationsunterlagen für Personal, Prozesse oder Gerät
Messergebnisse von Randbedingungen
Prüfergebnisse z.B. der Regelkarten
Belege für die Einhaltung von Einstellparameters durch Kontrolle der Einstellelemente und Anzeigegeräte
Vereinbarungen über Änderungen in den Verfahren zur Prüfung, Ablaufsteuerung u.ä.
Freigabe der Fertigungsunterlagen vor Einsatz

Viele Voraussetzungen für die Beherrschung eines Herstellungsprozesses ergeben sich schon bei der Produktplanung oder müssen in den Erstellungsprozess selbst integriert werden. Später kann man nur noch prüfen, ob die Fertigung stabil verläuft, d.h. sich in dem Schwankungsbereich bewegt, der als „typisch“ für das Verfahren angesehen wird.
Deswegen ist die Bestimmung des Grades der Beherrschung z.B. bei der Laboranalytik von großer Bedeutung, weil sich daraus auch ergibt, wie und in welchem Umfang die Daten interpretiert werden können. „Beherrscht“ bedeutet dann immer, dass der Prozess „stabil“, d.h. in dem bekannten Ausmaß schwankt.

Zuständigkeiten müssen entsprechend den Abläufen festgelegt werden.

Element Prozeßlenkung DIN ISO 9001

Prozessbeschreibung (Erfassungsbogen)
Geschäftsprozess (Beispiel)