3.1.12 Management Review

Formelle Bewertung des Zustandes, der Wirksamkeit und Angemessenheit des QM-Systems des/der Instituts / Klinik / Abteilung für …. im Hinblick auf Qualitätspolitik und Qualitätsziele.

Jeweils zum Jahresanfang wird ein Internes Audit als System-Audit durch den QMK durchgeführt. Der Auditbericht wird mit Berichten aus anderen Audit-Aktivitäten zusammengefaßt und vom QMK dem Abteilungsleiter vorgelegt.
Dazu können Berichte gehören zu
• Forschungsprojekte
• Klinische Fallstudien
• Veröffentlichungen
• Verbesserungsmaßnahmen
• Ergebnissen interner und externer Audits

Beim jährlichen System-Audit sollen alle Elemente des Systems geprüft werden. Wenn das nicht möglich oder nötig ist, soll eine Auswahl getroffen werden, die nach fachlichen Gesichtspunkten erfolgt. Wo sind in der Vergangenheit besondere Schwierigkeiten aufgetreten, um das Vertrauen herzustellen, dass die Qualitätsforderungen erfüllt werden? Wo treten bekanntermaßen am ehesten Schwierigkeiten auf? Die Auswahl wird im Audit-Plan begründet.
Das zu können gehören:
• Beachtung der ethischen Grundsätze
• SOP`s für regelmäßig wiederkehrende Abläufe
• Verwendung geeigneter Prüfmittel
• Qualifikation des Personals
• Archivierung
• Prüfung der Einhaltung der obigen Punkte durch Inprozeß-Qualitätskontrolle (zur Prüfung der Prozeß-Stabilität)
• Prüfung durch Inprozeß-Auditing

Das Interne Audit wird nach einem Audit-Plan, möglichst mit ausführlichen Checklisten durchgeführt. Damit soll der Nachweis geführt werden, dass die Abläufe in der Abteilung weiterhin den Anforderungen des QM-Systems entsprechen.
Mit dem Audit soll das QM-System aufrechterhalten und verbessert werden. Die Untersuchung soll
• Verborgene Schwachstellen aufdecken
• Korrekturbedarf identifizieren
• Zuverlässigkeit der Organisation abschätzbar machen
• Durchdringungsgrad der Organisation durch das QM-System beurteilbar machen.
Wenn nötig kann mit dem Internen Audit (Management Review) auch ein Verfahrens- oder Produkt-Audit verbunden werden.
Während des Audits ist zu prüfen, ob die im QMH, den VAs und SOPs beschriebenen Verfahren
• eingeführt wurden,
• unterhalten,
• kontrolliert
• und ggf. korrigiert werden

Die zwischen zwei Internen Audits angefallenen Reklamationen oder Beschwerden werden nach aktueller Bearbeitung durch das Hauptlabor gesammelt und durch den QMK ausgewertet. Beim Management Review wird entschieden, ob Korrekturen erforderlich sind.

Ergebnisse der Auswertung durch den QMK entsprechend Vorgaben der VAs im Abschnitt 5.4

Beim Management-Review sollen Überlegungen angestellt werden, ob Maßnahmen bei der Weiterbildung und Schulung der Mitarbeiter ergriffen werden müssen. Die Ermittlung des Schulungsbedarfes für das laufende Jahr kann mit dem Management Review verbunden werden. Der Fortbildungsplan der Abteilung soll mit dem Programm anderer Einrichtungen abgestimmt werden. Dafür soll im Sekretariat ein Verzeichnis aller Fortbildungsveranstaltungen ausliegen.

Stellenpläne, Kompetenzen, Schulungsbedarf, Personalentwicklung: Ausscheiden und Ersatz von Personal

Für Weiterbildungsermächtigungen gibt es Richtzahlen für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Jedes Jahr sollte an den Auswertungen geprüft werden, ob eine Weiterbildungsermächtigung gefährdet ist.

Die Berichterstattung im Jahresablauf an den Abteilungsleiter wird auf besonders wichtige Inhalte durchgesehen.
Die Qualitätsziele des Vorjahres, die Liste der Korrekturmaß-nahmen und weiteren Probleme, wie sie sich aus Berichten über Unerwünschten Ereignisse, Beschwerden oder Befragungsergebnissen ergeben haben, werden durchgesehen. Zu überlegen ist, wie die Inhalte im Review zusammengefasst werden können.

Aus den Ergebnissen der Durchsicht und des systematischen Audits wird ein bericht an den Leiter der Abteilung gefertigt. Der Bericht wird vom Abteilungsleiter förmlich angenommen. Der Bericht soll einen Vorschlag für Korrekturmaßnahmen und neue Qualitätsziele enthalten.

Aufgrund des Berichtes wird für alle festgestellten Abweichungen ein Plan zur Korrektur aufgestellt. Festgestellt werden soll der zeitliche Ablauf zur Beseitigung - welche können sofort behoben werden? Wenn das nicht möglich ist – ob der Betrieb eingeschränkt werden muss. Für welche Themen eventuell Qualitätsteams eingerichtet werden sollen. Ob umfangreiche Investitionen für die Behebung der Mängel erforderlich sind? Ob unternehmenspolitische Gesichtspunkte berücksichtigt werden sollen.
In einem Qualitätsentwicklungsplan soll festgelegt werden, welche Korrekturen bis zum nächsten Internen Audit ausgeführt werden sollen, wer die Korrekturmaßnahmen vornimmt und welcher Zeitrahmen gesetzt wird

Infrastrukturmängel und –pläne, Wasser-, Energieversorgung, EDV, Entsorgung, EDV, Arbeitssicherheit

Zusammenfassender Bericht des Krankenhaushygienikers oder Protokolle der Hygienekommissionssitzungen

Finanzielle Risiken, Leistungsrisiken. Risiko-Matrix

Der Zeitbedarf des Internen Audits hängt von der Größe der Abteilung und den Review-Umfang ab. Dasselbe gilt Erstellung des Berichtes. Für eine Krankenhausabteilung sollte jedes Jahr eine woche für den QMK dafür eingeplant werden.
Für die Vorstellung des Reviews und Beratung mit der Abtei-lungsleitung einschließlich Aufstellung des Qualitätsentwick-lungsplanes sollen ca. 3 – 4 Stunden zur Verfügung stehen.

• Auditplan mit Checkliste
• Bericht des QMK an den Abteilungsleiter, die Abteilungsleitung
• Protokoll der Bewertung durch den Abteilungsleiter
• Qualitätsentwicklungsplan für das folgende Jahr

• Management-Review: Abteilungsdirektor
• Internes Audit, zusammenfassender Bericht, Qualitäts-Entwicklungs-Plan: QMK
Beratung bei der Ausführung, Unterstützung während des Audits: Stabsstelle beim Vorstand

• DIN EN ISO 17025
• DIN EN ISO 9001:2008
• DIN ISO 10011, Teil 1

Hamburg, den 8.10.2008 U. Paschen