5.3.03 Vorkommnisse bei Medizinprodukten
Ziel und Zweck
Meldung von besonderen Vorkommnissen bei Anwendung von Medizinprodukten. Störungen sollen identifiziert werden, um weiteren Schaden zu vermeiden.
Anwendung
Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.
Beschreibung des Ablaufes
siehe VA 5.3.03
6 Hinweise und Anmerkungen
Chargen- und Serien-Nr. von Zubehör (z. B. Beatmungsschläuche) notieren sowie das Zubehör zum Nachweis aufheben.
7 Mitgeltende Unterlagen
7.1 Vorschriften
7.2 Begriffe
„Vorkommnis“
gemäß § 2 Absatz 1 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung:
„'Vorkommnis' ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“
Anlagen
* Meldebogen des BfArM gem. § 3 Abs. 2 bis 4 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
* Meldebogen MPSPV für Zahnarzt
Meldebogen intern
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